國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知
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發(fā)布日期：2010年08月13日
項目名稱：
國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知
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所屬地區(qū)：-
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所屬行業(yè)：-
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截止時間：2011-09-10
食藥監(jiān)辦許[2010]89號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為做好化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督行為，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則，我局組織制定了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》和《化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》，現(xiàn)予印發(fā)
附件：
1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
2.化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年八月十日
附件1：
化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
一、適用范圍
本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關規(guī)定進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
二、檢查依據(jù)
本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》以及相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件編寫。當上述文件發(fā)生變化時，應適時修訂本指南。
三、檢查人員
?。ㄒ唬┈F(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。
（二）檢查人員應符合以下要求：
1.遵紀守法，廉潔正派，實事求是；
2.熟悉并掌握國家有關化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定；
3.熟悉化妝品生產(chǎn)工藝流程、衛(wèi)生質(zhì)量標準等基本常識；
4.理解和掌握《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》并準確運用于檢查工作；
5.具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準確理解對方所表達的意見；
6.具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
?。ㄈ┳⒁馐马?
1.尊重企業(yè)權利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；
2.對企業(yè)的秘密應予保密，如非取證需要，不得復制企業(yè)文件；
3.廉潔自律。
四、檢查計劃及準備
?。ㄒ唬嵤┍O(jiān)督檢查前，應當制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。檢查重點可以是許可情況、原料控制、生產(chǎn)過程、出廠檢驗控制等項目。
（二）準備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設備。
?。ㄈ└鶕?jù)既往檢查情況和企業(yè)報送資料情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況，主要包括：
1.企業(yè)相應證照取得或變化情況(如營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件)；
2.產(chǎn)品備案情況；
3.企業(yè)過往存在缺陷項目和整改落實情況；
4.產(chǎn)品抽驗情況。
五、實施檢查
（一）進入企業(yè)現(xiàn)場后，應先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查程序及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關人員交流，了解產(chǎn)品近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量狀況。
?。ǘ┰谄髽I(yè)相關人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文件記錄、生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。
?。ㄈz查過程中，發(fā)現(xiàn)的問題應隨時記錄，并與企業(yè)相關人員進行確認。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P情況進行證據(jù)留存(如資料復印件、影視圖像等)。
?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查流程圖（略）
六、檢查重點內(nèi)容
下列《監(jiān)督檢查要點一覽表》為現(xiàn)場檢查的重點內(nèi)容，各地區(qū)根據(jù)監(jiān)管實際，有針對性地選擇檢查內(nèi)容。
監(jiān)督檢查要點一覽表
序號 檢查內(nèi)容 檢查方式 檢查要點
1 合法性 查閱資料
?。?）檢查《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》是否在許可有效期限內(nèi)；生產(chǎn)項目是否超出行政許可范圍。
?。?）生產(chǎn)特殊用途化妝品是否有有效許可批件；非特殊用途化妝品是否經(jīng)備案（上市后兩個月內(nèi)）。
2 生產(chǎn)條件 查閱資料 現(xiàn)場檢查
（3）廠區(qū)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生；周圍30米內(nèi)是否有可能對產(chǎn)品安全性造成影響的污染源。
?。?）是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設計功能使用。
?。?）生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、地面、天花、門窗、紗窗及通風排氣網(wǎng)罩等是否有破損、剝落、霉跡等現(xiàn)象；是否保持清潔；產(chǎn)生粉塵的
生產(chǎn)場所是否配備有效的除塵設施。
?。?）更衣室是否設置衣柜、換鞋柜，宜采用攔截式設計；衣、帽、鞋是否清潔、數(shù)量足夠；洗手、消毒設施是否能正常運轉(zhuǎn)。
?。?）生產(chǎn)車間是否存放與生產(chǎn)無關的物品。
3 人員管理 查閱檔案 現(xiàn)場檢查
?。?）是否配備專職化妝品衛(wèi)生管理員和檢驗人員；檢驗員、配制員是否經(jīng)專業(yè)培訓和考核合格。
（9）直接從事化妝品生產(chǎn)的從業(yè)人員是否持有健康檢查合格證明；是否建立從業(yè)人員健康檔案；是否按要求進行培訓考核。
?。?0）生產(chǎn)人員生產(chǎn)時是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整潔，穿戴是否符合要求；生產(chǎn)人員是否在生產(chǎn)場所吸煙、進食或
存放個人生活用品；直接從事化妝品生產(chǎn)的人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長指甲。
?。?1）患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性
肺結(jié)核等傳染病的人員是否已經(jīng)調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。
4 生產(chǎn)過程 現(xiàn)場檢查 查閱資料
?。?2）生產(chǎn)設備、檢驗儀器設備、生產(chǎn)車間空氣凈化設施或通風排氣設施、消毒設施是否正常運轉(zhuǎn)及定期維護；有無使用、維護
記錄，記錄是否完整。
（13）生產(chǎn)用水水質(zhì)是否達到國家生活飲用水衛(wèi)生標準（GB5749—2006）的要求（pH值除外）；生產(chǎn)工藝用水是否定期監(jiān)測。
?。?4）生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理等制度是否健全、落實；是否建立并執(zhí)行化妝品不良反應監(jiān)測制度及不合格產(chǎn)
品召回報告制度。
（15）是否制定化妝品生產(chǎn)的標準操作規(guī)程；是否按規(guī)程進行生產(chǎn)。
?。?6）化妝品生產(chǎn)過程中是否建立各項原始記錄（包括原料和成品進出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、
批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關鍵控制點監(jiān)控記錄等）并妥善保存，各項記錄是否完整并有可追溯性。
?。?7）生產(chǎn)過程中的廢棄物是否設固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占皶r處理。
?。?8）生產(chǎn)設備、容器、工具等在使用前后是否進行清洗和消毒。
5 檢驗情況 查閱資料
?。?9）生產(chǎn)過程中是否對原料、半成品和成品進行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。
（20）是否按要求開展每批產(chǎn)品出廠前的微生物項目檢驗工作，是否建立檢驗記錄，記錄是否真實完整，記錄保留期限應比產(chǎn)品
的保質(zhì)期長6個月。
?。?1）生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，對質(zhì)量合格的產(chǎn)品是否附有合格標記。
6 原料管理 查閱資料 現(xiàn)場檢查
?。?2）各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放，是否有品名〔INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱〕、供應商名稱、
規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息；原料名稱用代號或編碼標識的，必須有相應的INCI名（如有必須
標注）或中文化學名稱。經(jīng)驗收或檢驗合格的原料，是否按不同品種和批次分開存放，庫存原料標識內(nèi)容是否完整，有無建立原
料進出庫賬、卡。如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保不合格物料不放行。
?。?3）不合格的原料是否按有關規(guī)定及時處理并有處理記錄。
?。?4）所使用的原料有無相應的檢驗報告或品質(zhì)保證證明材料。
?。?5）是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準的化妝品新原料生產(chǎn)；限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。
7 倉儲管理 查閱資料 現(xiàn)場檢查
?。?6）成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區(qū)存放并有明顯標志，如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保不合格產(chǎn)品不放行。
?。?7）不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品是否及時處理并有完整的記錄。
?。?8）易燃、易爆品和有毒化學品是否單獨存放。使用記錄是否完整。
8 產(chǎn)品標簽說明書 現(xiàn)場檢查
?。?9）產(chǎn)品標簽、標識、說明書是否符合規(guī)定。
?。?0）是否建立健全和落實包裝材料、產(chǎn)品標簽標識管理制度。
七、主要檢查方式
?。ㄒ唬┞犎R報
1.積極主動與企業(yè)溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量管理體系運行狀況和產(chǎn)品市場情況，分析判斷企業(yè)運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。
2.通過提問的方式了解各崗位人員（配制、檢驗、倉儲等）是否熟悉崗位操作規(guī)程。
3.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應告知企業(yè)整改，并確定整改要求和時限。
?。ǘz查管理文件和各項生產(chǎn)記錄
1.檢查質(zhì)量管理體系中的各項制度是否切實可行以及執(zhí)行情況。
2.檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致。
3.檢查各項記錄間的可追溯性，能否根據(jù)各項記錄的相互關系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯。
?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查
1.查看是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設計功能使用。
2.查看生產(chǎn)車間是否整潔，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。
3.觀察生產(chǎn)人員、檢驗人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實際生產(chǎn)、銷售情況是否匹配。
4.查看原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質(zhì)。
八、監(jiān)督措施
?。ㄒ唬z查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向主管領導匯報。
?。ǘ┡c企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確認，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應記錄)。
?。ㄈΠl(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應當監(jiān)督企業(yè)當場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應下達《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應當移交稽查部門處理。
（四）對發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應當直接移交稽查部門依法查處。
?。ㄎ澹┮笃髽I(yè)負責人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實施檢查的，應由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。
?。┍O(jiān)督檢查的原始資料，由實施檢查的部門指定專人負責整理、建檔和保管。
附件2：
化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
一、適用范圍
本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得許可證的化妝品經(jīng)營企業(yè)，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關規(guī)定進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
二、檢查依據(jù)
本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》以及相關法律、法規(guī)及規(guī)章編寫。當上述文件發(fā)生變化時，應適時修訂本指南。
三、檢查人員
（一）現(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。
?。ǘz查人員應符合以下要求：
1.遵紀守法，廉潔正派，實事求是；
2.熟悉并掌握國家有關化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定；
3.熟悉化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的基本常識；
4.具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準確理解對方所表達的意見；
5.具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
?。ㄈ┳⒁馐马?
1.尊重企業(yè)權利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；
2.對企業(yè)秘密應予保密，如非取證需要，不得復制企業(yè)文件；
3.廉潔自律。
四、檢查計劃及準備
?。ㄒ唬嵤┍O(jiān)督檢查前，應當制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。
（二）準備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設備。
?。ㄈ└鶕?jù)既往檢查情況，了解企業(yè)近期經(jīng)營狀況。
五、實施檢查
?。ㄒ唬┻M入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關人員交流，了解產(chǎn)品近期經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運行、人員變化情況。
（二）在企業(yè)相關人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營現(xiàn)場進行檢查。
?。ㄈz查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應隨時記錄，并與企業(yè)相關人員進行確認。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P情況進行證據(jù)留存(如資料復印件、影視圖像等)。
?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查流程圖（略）
六、檢查重點內(nèi)容
?。ㄒ唬┈F(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄內(nèi)容應首先填寫檢查依據(jù)、產(chǎn)品是否抽樣等基礎信息。
對化妝品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查一般不采樣檢測。當經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的安全質(zhì)量進行采樣檢測。縣級、地市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織采樣檢測的，應將計劃報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
?。ǘ┍O(jiān)督檢查要點
下列《監(jiān)督檢查要點一覽表》為現(xiàn)場檢查的重點內(nèi)容，各地區(qū)根據(jù)監(jiān)管實際，有針對性地選擇檢查內(nèi)容。
監(jiān)督檢查要點一覽表
序號 檢查內(nèi)容 檢查方式 檢查要點
1 化妝品合法性 現(xiàn)場檢查 查閱資料
?。?）所經(jīng)營的國產(chǎn)化妝品是否由取得有效的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。
?。?）國產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號”。
?。?）進口非特殊用途化妝品是否取得“進口非特殊用途化妝品備案憑證”（查看復印件）；進口特殊用途化妝品是否取得“進口
特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”（查看復印件）。
?。?）經(jīng)營的進口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。
（5）進口化妝品是否經(jīng)過檢驗檢疫部門檢驗。
2 化妝品標識標簽 現(xiàn)場檢查
?。?）所經(jīng)營的化妝品是否有質(zhì)量合格標記。
?。?）產(chǎn)品名稱是否符合《化妝品命名規(guī)定》、《消費品使用說明化妝品通用標簽》及其他化妝品標簽標識管理相關規(guī)定。
?。?）國產(chǎn)化妝品是否標明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；進口化妝品標明原產(chǎn)國名或地區(qū)名、經(jīng)銷商、進口商、在華代理商的名稱和地
址。
?。?）產(chǎn)品是否標注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標注生產(chǎn)批號和限期使用日期。
?。?0）國產(chǎn)化妝品是否標明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號。
（11）特殊用途化妝品是否標示批準文號；進口非特殊用途化妝品是否標示備案文號。
3 購貨驗收制度 現(xiàn)場檢查 查閱資料
?。?2）檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進貨查驗制度；是否索取供貨企業(yè)的相關合法性證件材料；是否建立供貨企業(yè)檔案；
是否建立購貨臺賬。
4 產(chǎn)品保質(zhì)期 現(xiàn)場檢查
?。?3）抽查化妝品是否過期。
5 儲存條件、衛(wèi)生情況 現(xiàn)場檢查
?。?4）檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設施；散裝和供顧客試
用的化妝品是否有防污染設施。
?。?5）是否按規(guī)定的儲存條件儲存化妝品。
6 產(chǎn)品宣傳、店內(nèi)宣傳 現(xiàn)場檢查
?。?6）所經(jīng)營的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化妝品是否使用醫(yī)療術語；所經(jīng)營的化妝品是否標注有適應癥。
?。?7）所經(jīng)營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。
?。?8）檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預防、治療疾病功能等違規(guī)行為。
7 其他違法行為 現(xiàn)場檢查
（19）是否有自制化妝品行為。
七、主要檢查方式
?。ㄒ唬┞犎R報
1.積極主動與企業(yè)溝通，通過企業(yè)和產(chǎn)品經(jīng)營情況，分析判斷企業(yè)經(jīng)營中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。
2.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應告知企業(yè)整改，并確定整改要求和時限。
?。ǘ┪募z查
檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項記錄的相互關系，完成產(chǎn)品經(jīng)營的質(zhì)量追溯。
?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查
查看經(jīng)營現(xiàn)場布局是否合理，庫房衛(wèi)生是否符合要求；經(jīng)營產(chǎn)品與記錄或文件是否一致。
八、監(jiān)督措施
?。ㄒ唬z查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向主管領導匯報。
?。ǘ┡c企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確認，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應記錄)。
?。ㄈΠl(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應當監(jiān)督企業(yè)當場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應下達《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應當移交稽查部門處理。
（四）對發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應當直接移交稽查部門依法查處。
?。ㄎ澹┮笃髽I(yè)負責人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實施檢查的，應由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。
（六）監(jiān)督檢查的原始資料，由實施檢查的部門指定專人負責整理、建檔和保管。
來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為做好化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督行為，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則，我局組織制定了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》和《化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》，現(xiàn)予印發(fā)
附件：
1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
2.化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年八月十日
附件1：
化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
一、適用范圍
本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關規(guī)定進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
二、檢查依據(jù)
本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》以及相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件編寫。當上述文件發(fā)生變化時，應適時修訂本指南。
三、檢查人員
?。ㄒ唬┈F(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。
（二）檢查人員應符合以下要求：
1.遵紀守法，廉潔正派，實事求是；
2.熟悉并掌握國家有關化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定；
3.熟悉化妝品生產(chǎn)工藝流程、衛(wèi)生質(zhì)量標準等基本常識；
4.理解和掌握《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》并準確運用于檢查工作；
5.具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準確理解對方所表達的意見；
6.具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
?。ㄈ┳⒁馐马?
1.尊重企業(yè)權利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；
2.對企業(yè)的秘密應予保密，如非取證需要，不得復制企業(yè)文件；
3.廉潔自律。
四、檢查計劃及準備
?。ㄒ唬嵤┍O(jiān)督檢查前，應當制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。檢查重點可以是許可情況、原料控制、生產(chǎn)過程、出廠檢驗控制等項目。
（二）準備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設備。
?。ㄈ└鶕?jù)既往檢查情況和企業(yè)報送資料情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況，主要包括：
1.企業(yè)相應證照取得或變化情況(如營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件)；
2.產(chǎn)品備案情況；
3.企業(yè)過往存在缺陷項目和整改落實情況；
4.產(chǎn)品抽驗情況。
五、實施檢查
（一）進入企業(yè)現(xiàn)場后，應先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查程序及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關人員交流，了解產(chǎn)品近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量狀況。
?。ǘ┰谄髽I(yè)相關人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文件記錄、生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。
?。ㄈz查過程中，發(fā)現(xiàn)的問題應隨時記錄，并與企業(yè)相關人員進行確認。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P情況進行證據(jù)留存(如資料復印件、影視圖像等)。
?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查流程圖（略）
六、檢查重點內(nèi)容
下列《監(jiān)督檢查要點一覽表》為現(xiàn)場檢查的重點內(nèi)容，各地區(qū)根據(jù)監(jiān)管實際，有針對性地選擇檢查內(nèi)容。
監(jiān)督檢查要點一覽表
序號 檢查內(nèi)容 檢查方式 檢查要點
1 合法性 查閱資料
?。?）檢查《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》是否在許可有效期限內(nèi)；生產(chǎn)項目是否超出行政許可范圍。
?。?）生產(chǎn)特殊用途化妝品是否有有效許可批件；非特殊用途化妝品是否經(jīng)備案（上市后兩個月內(nèi)）。
2 生產(chǎn)條件 查閱資料 現(xiàn)場檢查
（3）廠區(qū)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生；周圍30米內(nèi)是否有可能對產(chǎn)品安全性造成影響的污染源。
?。?）是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設計功能使用。
?。?）生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、地面、天花、門窗、紗窗及通風排氣網(wǎng)罩等是否有破損、剝落、霉跡等現(xiàn)象；是否保持清潔；產(chǎn)生粉塵的
生產(chǎn)場所是否配備有效的除塵設施。
?。?）更衣室是否設置衣柜、換鞋柜，宜采用攔截式設計；衣、帽、鞋是否清潔、數(shù)量足夠；洗手、消毒設施是否能正常運轉(zhuǎn)。
?。?）生產(chǎn)車間是否存放與生產(chǎn)無關的物品。
3 人員管理 查閱檔案 現(xiàn)場檢查
?。?）是否配備專職化妝品衛(wèi)生管理員和檢驗人員；檢驗員、配制員是否經(jīng)專業(yè)培訓和考核合格。
（9）直接從事化妝品生產(chǎn)的從業(yè)人員是否持有健康檢查合格證明；是否建立從業(yè)人員健康檔案；是否按要求進行培訓考核。
?。?0）生產(chǎn)人員生產(chǎn)時是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整潔，穿戴是否符合要求；生產(chǎn)人員是否在生產(chǎn)場所吸煙、進食或
存放個人生活用品；直接從事化妝品生產(chǎn)的人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長指甲。
?。?1）患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性
肺結(jié)核等傳染病的人員是否已經(jīng)調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。
4 生產(chǎn)過程 現(xiàn)場檢查 查閱資料
?。?2）生產(chǎn)設備、檢驗儀器設備、生產(chǎn)車間空氣凈化設施或通風排氣設施、消毒設施是否正常運轉(zhuǎn)及定期維護；有無使用、維護
記錄，記錄是否完整。
（13）生產(chǎn)用水水質(zhì)是否達到國家生活飲用水衛(wèi)生標準（GB5749—2006）的要求（pH值除外）；生產(chǎn)工藝用水是否定期監(jiān)測。
?。?4）生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理等制度是否健全、落實；是否建立并執(zhí)行化妝品不良反應監(jiān)測制度及不合格產(chǎn)
品召回報告制度。
（15）是否制定化妝品生產(chǎn)的標準操作規(guī)程；是否按規(guī)程進行生產(chǎn)。
?。?6）化妝品生產(chǎn)過程中是否建立各項原始記錄（包括原料和成品進出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、
批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關鍵控制點監(jiān)控記錄等）并妥善保存，各項記錄是否完整并有可追溯性。
?。?7）生產(chǎn)過程中的廢棄物是否設固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占皶r處理。
?。?8）生產(chǎn)設備、容器、工具等在使用前后是否進行清洗和消毒。
5 檢驗情況 查閱資料
?。?9）生產(chǎn)過程中是否對原料、半成品和成品進行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。
（20）是否按要求開展每批產(chǎn)品出廠前的微生物項目檢驗工作，是否建立檢驗記錄，記錄是否真實完整，記錄保留期限應比產(chǎn)品
的保質(zhì)期長6個月。
?。?1）生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，對質(zhì)量合格的產(chǎn)品是否附有合格標記。
6 原料管理 查閱資料 現(xiàn)場檢查
?。?2）各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放，是否有品名〔INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱〕、供應商名稱、
規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息；原料名稱用代號或編碼標識的，必須有相應的INCI名（如有必須
標注）或中文化學名稱。經(jīng)驗收或檢驗合格的原料，是否按不同品種和批次分開存放，庫存原料標識內(nèi)容是否完整，有無建立原
料進出庫賬、卡。如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保不合格物料不放行。
?。?3）不合格的原料是否按有關規(guī)定及時處理并有處理記錄。
?。?4）所使用的原料有無相應的檢驗報告或品質(zhì)保證證明材料。
?。?5）是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準的化妝品新原料生產(chǎn)；限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。
7 倉儲管理 查閱資料 現(xiàn)場檢查
?。?6）成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區(qū)存放并有明顯標志，如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保不合格產(chǎn)品不放行。
?。?7）不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品是否及時處理并有完整的記錄。
?。?8）易燃、易爆品和有毒化學品是否單獨存放。使用記錄是否完整。
8 產(chǎn)品標簽說明書 現(xiàn)場檢查
?。?9）產(chǎn)品標簽、標識、說明書是否符合規(guī)定。
?。?0）是否建立健全和落實包裝材料、產(chǎn)品標簽標識管理制度。
七、主要檢查方式
?。ㄒ唬┞犎R報
1.積極主動與企業(yè)溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量管理體系運行狀況和產(chǎn)品市場情況，分析判斷企業(yè)運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。
2.通過提問的方式了解各崗位人員（配制、檢驗、倉儲等）是否熟悉崗位操作規(guī)程。
3.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應告知企業(yè)整改，并確定整改要求和時限。
?。ǘz查管理文件和各項生產(chǎn)記錄
1.檢查質(zhì)量管理體系中的各項制度是否切實可行以及執(zhí)行情況。
2.檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致。
3.檢查各項記錄間的可追溯性，能否根據(jù)各項記錄的相互關系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯。
?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查
1.查看是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設計功能使用。
2.查看生產(chǎn)車間是否整潔，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。
3.觀察生產(chǎn)人員、檢驗人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實際生產(chǎn)、銷售情況是否匹配。
4.查看原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質(zhì)。
八、監(jiān)督措施
?。ㄒ唬z查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向主管領導匯報。
?。ǘ┡c企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確認，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應記錄)。
?。ㄈΠl(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應當監(jiān)督企業(yè)當場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應下達《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應當移交稽查部門處理。
（四）對發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應當直接移交稽查部門依法查處。
?。ㄎ澹┮笃髽I(yè)負責人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實施檢查的，應由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。
?。┍O(jiān)督檢查的原始資料，由實施檢查的部門指定專人負責整理、建檔和保管。
附件2：
化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
一、適用范圍
本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得許可證的化妝品經(jīng)營企業(yè)，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關規(guī)定進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
二、檢查依據(jù)
本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》以及相關法律、法規(guī)及規(guī)章編寫。當上述文件發(fā)生變化時，應適時修訂本指南。
三、檢查人員
（一）現(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。
?。ǘz查人員應符合以下要求：
1.遵紀守法，廉潔正派，實事求是；
2.熟悉并掌握國家有關化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定；
3.熟悉化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的基本常識；
4.具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準確理解對方所表達的意見；
5.具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
?。ㄈ┳⒁馐马?
1.尊重企業(yè)權利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；
2.對企業(yè)秘密應予保密，如非取證需要，不得復制企業(yè)文件；
3.廉潔自律。
四、檢查計劃及準備
?。ㄒ唬嵤┍O(jiān)督檢查前，應當制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。
（二）準備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設備。
?。ㄈ└鶕?jù)既往檢查情況，了解企業(yè)近期經(jīng)營狀況。
五、實施檢查
?。ㄒ唬┻M入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關人員交流，了解產(chǎn)品近期經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運行、人員變化情況。
（二）在企業(yè)相關人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營現(xiàn)場進行檢查。
?。ㄈz查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應隨時記錄，并與企業(yè)相關人員進行確認。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P情況進行證據(jù)留存(如資料復印件、影視圖像等)。
?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查流程圖（略）
六、檢查重點內(nèi)容
?。ㄒ唬┈F(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄內(nèi)容應首先填寫檢查依據(jù)、產(chǎn)品是否抽樣等基礎信息。
對化妝品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查一般不采樣檢測。當經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的安全質(zhì)量進行采樣檢測。縣級、地市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織采樣檢測的，應將計劃報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
?。ǘ┍O(jiān)督檢查要點
下列《監(jiān)督檢查要點一覽表》為現(xiàn)場檢查的重點內(nèi)容，各地區(qū)根據(jù)監(jiān)管實際，有針對性地選擇檢查內(nèi)容。
監(jiān)督檢查要點一覽表
序號 檢查內(nèi)容 檢查方式 檢查要點
1 化妝品合法性 現(xiàn)場檢查 查閱資料
?。?）所經(jīng)營的國產(chǎn)化妝品是否由取得有效的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。
?。?）國產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號”。
?。?）進口非特殊用途化妝品是否取得“進口非特殊用途化妝品備案憑證”（查看復印件）；進口特殊用途化妝品是否取得“進口
特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”（查看復印件）。
?。?）經(jīng)營的進口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。
（5）進口化妝品是否經(jīng)過檢驗檢疫部門檢驗。
2 化妝品標識標簽 現(xiàn)場檢查
?。?）所經(jīng)營的化妝品是否有質(zhì)量合格標記。
?。?）產(chǎn)品名稱是否符合《化妝品命名規(guī)定》、《消費品使用說明化妝品通用標簽》及其他化妝品標簽標識管理相關規(guī)定。
?。?）國產(chǎn)化妝品是否標明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；進口化妝品標明原產(chǎn)國名或地區(qū)名、經(jīng)銷商、進口商、在華代理商的名稱和地
址。
?。?）產(chǎn)品是否標注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標注生產(chǎn)批號和限期使用日期。
?。?0）國產(chǎn)化妝品是否標明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號。
（11）特殊用途化妝品是否標示批準文號；進口非特殊用途化妝品是否標示備案文號。
3 購貨驗收制度 現(xiàn)場檢查 查閱資料
?。?2）檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進貨查驗制度；是否索取供貨企業(yè)的相關合法性證件材料；是否建立供貨企業(yè)檔案；
是否建立購貨臺賬。
4 產(chǎn)品保質(zhì)期 現(xiàn)場檢查
?。?3）抽查化妝品是否過期。
5 儲存條件、衛(wèi)生情況 現(xiàn)場檢查
?。?4）檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設施；散裝和供顧客試
用的化妝品是否有防污染設施。
?。?5）是否按規(guī)定的儲存條件儲存化妝品。
6 產(chǎn)品宣傳、店內(nèi)宣傳 現(xiàn)場檢查
?。?6）所經(jīng)營的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化妝品是否使用醫(yī)療術語；所經(jīng)營的化妝品是否標注有適應癥。
?。?7）所經(jīng)營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。
?。?8）檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預防、治療疾病功能等違規(guī)行為。
7 其他違法行為 現(xiàn)場檢查
（19）是否有自制化妝品行為。
七、主要檢查方式
?。ㄒ唬┞犎R報
1.積極主動與企業(yè)溝通，通過企業(yè)和產(chǎn)品經(jīng)營情況，分析判斷企業(yè)經(jīng)營中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。
2.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應告知企業(yè)整改，并確定整改要求和時限。
?。ǘ┪募z查
檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項記錄的相互關系，完成產(chǎn)品經(jīng)營的質(zhì)量追溯。
?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查
查看經(jīng)營現(xiàn)場布局是否合理，庫房衛(wèi)生是否符合要求；經(jīng)營產(chǎn)品與記錄或文件是否一致。
八、監(jiān)督措施
?。ㄒ唬z查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向主管領導匯報。
?。ǘ┡c企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確認，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應記錄)。
?。ㄈΠl(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應當監(jiān)督企業(yè)當場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應下達《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應當移交稽查部門處理。
（四）對發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應當直接移交稽查部門依法查處。
?。ㄎ澹┮笃髽I(yè)負責人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實施檢查的，應由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。
（六）監(jiān)督檢查的原始資料，由實施檢查的部門指定專人負責整理、建檔和保管。
來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局
