國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》（2022年第50號，以下簡稱《指南》），對注冊核查要求包括采購、質量控制等內容，以及采購制度、物料采購數(shù)據(jù)記錄、采購合同等提出要求。
關于文件管理，《指南》提出，（體系文件）申請人應當建立與申報注冊產品相適應的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、技術文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程等相關文件。數(shù)據(jù)記錄應當確保產品設計開發(fā)、物料采購、生產、質量控制以及產品放行等活動可追溯。
關于采購，《指南》提出，以下要求：
1.（采購制度）申請人應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定要求。
2.（原材料來源）注冊檢驗產品及臨床試驗產品所需的原材料，包括與產品直接接觸的包材、軟件等應當具有合法來源證明，如供貨協(xié)議、訂單、發(fā)票、入庫單、送貨單、批準證明性文件復印件等。
3.（主要物料采購）主要原材料購入時間或者供貨時間應當與產品生產時間相對應，購入量應當滿足產品生產需求，且應當有檢驗報告或者合格證明。
4.（采購記錄）主要原材料的采購記錄應當符合產品設計需求和采購協(xié)議的規(guī)定，記錄應真實、準確、完整和可追溯。
5.（體外診斷試劑采購記錄）體外診斷試劑原材料的采購應當有采購合同或者采購記錄。質控品、校準品、企業(yè)參考品的采購應滿足追溯要求，如涉及人體來源的樣本，應當有相應原料的檢驗方法、檢驗過程、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗記錄，以及表明生物安全性的證明材料等。
6.（體外診斷試劑關鍵物料要求）體外診斷試劑設計定型后，關鍵原材料本身如抗原（來源、氨基酸序列、構象等）、抗體（來源、細胞株等）、引物探針序列等不應發(fā)生變化。
關于委托協(xié)議，《指南》提出，申請人應當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任，協(xié)議至少應當包括受托生產企業(yè)的生產條件、技術文件的轉移、物料采購控制、生產工藝和過程控制、成品檢驗、產品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質量管理體系審核等，確保受托生產企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求組織生產。
對于物料采購，《指南》提出，申請人應當明確委托生產產品物料的采購方式、采購途徑、質量標準、檢驗要求，并按照醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議要求實施采購。必要時，申請人與受托生產企業(yè)一起對物料供應商進行篩選、審核、簽訂質量協(xié)議、定期復評。
在溝通機制上，《指南》提出，申請人應當與受托生產企業(yè)建立有效的溝通機制，任何設計變更、采購變更等均應當及時通知受托生產企業(yè)并監(jiān)督執(zhí)行。對受托生產企業(yè)質量管理體系發(fā)生的可能影響產品質量的變更，申請人應當有措施確保受托生產企業(yè)能及時告知申請人并開展聯(lián)合評估。
關于采購記錄，《指南》提出，應當保留用于產品生產的原材料采購記錄，至少包括：原材料品名、型號規(guī)格、批號、材質（牌號）、供應商（生產商）、質量標準及進貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及臺賬等。采購記錄的相關信息應當與生產記錄、注冊檢驗報告相應內容相一致。
來源：政府采購信息網 邢海紅
