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　藥品集中采購(gòu)的當(dāng)事人

　　藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的當(dāng)事人是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)中享有權(quán)利并承擔(dān)義務(wù)的各類(lèi)主體，包括招標(biāo)人、投標(biāo)人和藥品集中招標(biāo)的代理機(jī)構(gòu)。

　　藥品集中采購(gòu)的招標(biāo)人

　　按照現(xiàn)行規(guī)定，縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都必須參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)，并且，要將藥品采購(gòu)支出中80%以上的品種（中藥飲片除外）納入到集中招標(biāo)采購(gòu)范圍內(nèi)。

　　具體由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)將基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、臨床上普遍應(yīng)用、采購(gòu)量大等以及其他認(rèn)為必要的藥品編入本行政區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)目錄，但因戰(zhàn)爭(zhēng)、自然災(zāi)害、發(fā)生重大疫情、重大事故等需緊急采購(gòu)的藥品除外，同時(shí)對(duì)于國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，不實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)，對(duì)于中藥材和中藥飲片暫不實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)。

　　藥品集中采購(gòu)的投標(biāo)人

　　作為在藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中享有權(quán)利并承擔(dān)義務(wù)的當(dāng)事人之一，投標(biāo)人是指向招標(biāo)人提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)或銷(xiāo)售的許可證、具有良好商業(yè)信譽(yù)，具有履行中標(biāo)藥品的合同供貨能力，并且在兩年內(nèi)沒(méi)有被列入當(dāng)?shù)厣虡I(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)均可投標(biāo)，但藥品批發(fā)企業(yè)投標(biāo)，必須持有藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法授權(quán)。

　　按照現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定，投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)按照招標(biāo)文件的要求編制和投遞投標(biāo)文件，投標(biāo)文件應(yīng)當(dāng)對(duì)招標(biāo)文件提出的實(shí)質(zhì)性要求和條件做出響應(yīng)，可以在投標(biāo)截止日期以前補(bǔ)充、修改和撤回投標(biāo)文件，但開(kāi)標(biāo)后無(wú)權(quán)撤銷(xiāo)。

　　中標(biāo)的投標(biāo)人必須在規(guī)定的期限內(nèi)與招標(biāo)人簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同，向招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)按合同采購(gòu)數(shù)量并以法定的標(biāo)準(zhǔn)支付藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的中介服務(wù)費(fèi)用，并嚴(yán)格按照合同規(guī)定的品牌、產(chǎn)地、質(zhì)量、價(jià)格、效期向招標(biāo)人及時(shí)供貨；同時(shí)，招標(biāo)人在招標(biāo)過(guò)程中不能存在舞弊和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為以及其他違法違規(guī)行為，對(duì)其他機(jī)構(gòu)的不正當(dāng)行為有權(quán)提出質(zhì)疑，對(duì)自己的合法利益享有依法救濟(jì)的權(quán)利。

　　藥品集中采購(gòu)的代理機(jī)構(gòu)

　　藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)是指從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)及相關(guān)服務(wù)的社會(huì)中介組織。藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)除了具備《招標(biāo)投標(biāo)法》第13條規(guī)定的條件外，還必須取得經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)的資格認(rèn)定和定期復(fù)審，同時(shí)還必須具備與開(kāi)展藥品招標(biāo)代理活動(dòng)相適應(yīng)的占其職工總數(shù)15%的專(zhuān)職的具有藥事法律知識(shí)和藥學(xué)知識(shí)的專(zhuān)業(yè)人員。但代理機(jī)構(gòu)不被要求建立自己的評(píng)審專(zhuān)家?guī)欤且笃浣M建專(zhuān)家評(píng)標(biāo)組時(shí)必須從政府部門(mén)確定的專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)抽取。

　　同時(shí)，現(xiàn)行規(guī)定還明確要求藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)不得與任何行政部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)之間具有隸屬和經(jīng)濟(jì)利害關(guān)系，必須在招標(biāo)人的委托授權(quán)范圍內(nèi)代理藥品招標(biāo)事務(wù)，必須嚴(yán)格按照現(xiàn)行的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取藥品招標(biāo)代理服務(wù)費(fèi)用，不得突破規(guī)定的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)向投標(biāo)人收取費(fèi)用，不得在招標(biāo)代理過(guò)程中存在其他舞弊和違法違規(guī)行為。

　藥品集中采購(gòu)的組織形式和采購(gòu)方式

　　在藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)中，政府行政部門(mén)不得包辦代替或者直接從事藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的具體業(yè)務(wù)活動(dòng)，不得為醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)和配送部門(mén)，因此，參與集中招標(biāo)采購(gòu)的多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了保證采購(gòu)活動(dòng)的順利進(jìn)行，必須成立相應(yīng)的采購(gòu)活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，在領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一部署和協(xié)調(diào)下，按照法定的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)形式開(kāi)展相關(guān)的活動(dòng)。

　藥品集中采購(gòu)的組織形式

　　作為參加藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，即招標(biāo)人，可以參加衛(wèi)生行政部門(mén)按行政區(qū)域組織的集中招標(biāo)活動(dòng)，也可以自主選擇跨部門(mén)、跨行政區(qū)的集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)，并以市（地）為最小組織單位，縣（縣級(jí)市）或單一醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得單獨(dú)組織招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)，且每一個(gè)集中招標(biāo)采購(gòu)組織單位每年實(shí)施集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)不得超過(guò)兩次。

　　招標(biāo)人原則上應(yīng)聯(lián)合進(jìn)行采購(gòu)活動(dòng)，經(jīng)地（市）級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)其編制招標(biāo)文件和組織評(píng)標(biāo)能力進(jìn)行資格認(rèn)定以后，可以要求自主進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)。聯(lián)合進(jìn)行采購(gòu)活動(dòng)的招標(biāo)人應(yīng)在協(xié)商一致的基礎(chǔ)上成立集中招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)的組織管理和業(yè)務(wù)決策；并通過(guò)共同組建集中招標(biāo)采購(gòu)辦事機(jī)構(gòu)，或者共同委托藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)作為其經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)招標(biāo)采購(gòu)的具體事務(wù)。

　　藥品集中采購(gòu)的采購(gòu)形式

　　藥品集中招標(biāo)采購(gòu)方式包括公開(kāi)招標(biāo)和邀請(qǐng)招標(biāo)兩種方式，其中以公開(kāi)招標(biāo)為主，對(duì)于臨床普遍應(yīng)用、采購(gòu)量大或金額大、能夠形成充分競(jìng)爭(zhēng)的品種，應(yīng)當(dāng)采用公開(kāi)招標(biāo)的方式采購(gòu)。對(duì)通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)能夠成交的藥品，不得進(jìn)行邀請(qǐng)招標(biāo)或者集中議價(jià)采購(gòu)。而對(duì)于采購(gòu)標(biāo)的較小、潛在投標(biāo)人較少或者需要在較短時(shí)間內(nèi)完成的采購(gòu)項(xiàng)目，可以進(jìn)行邀請(qǐng)招標(biāo)。對(duì)于集中招標(biāo)采購(gòu)不能成交的品種，實(shí)行集中議價(jià)采購(gòu)。

　　對(duì)于同一采購(gòu)目錄內(nèi)的藥品進(jìn)行2～3輪公開(kāi)招標(biāo)后，可以繼續(xù)進(jìn)行集中招標(biāo)采購(gòu)，也可以由招標(biāo)人自主選擇其他集中采購(gòu)模式，而對(duì)于采購(gòu)目錄內(nèi)的藥品，通過(guò)集中招標(biāo)和集中議價(jià)均不能成交的，招標(biāo)人可以自行采購(gòu)，但應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將自行采購(gòu)的品種、數(shù)量、價(jià)款報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)備案。

　藥品集中采購(gòu)的工作程序

　　藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的工作程序，也叫采購(gòu)流程，是為了實(shí)現(xiàn)采購(gòu)主體的采購(gòu)目標(biāo)而制定的一系列標(biāo)準(zhǔn)化業(yè)務(wù)體系和工作程序，它的基本內(nèi)容是為了實(shí)現(xiàn)采購(gòu)目標(biāo)，合理地安排各個(gè)采購(gòu)當(dāng)事人在什么時(shí)間、應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)主體、通過(guò)什么樣的方式和步驟、做出什么樣的行為，并達(dá)到怎樣的效果的一系列工作程序。

　　藥品集中招標(biāo)采購(gòu)作為法定的必須依法進(jìn)行招標(biāo)的采購(gòu)行為，在具體的招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中，必要按照《政府采購(gòu)法》和《招標(biāo)投標(biāo)法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。作為法定的監(jiān)管部門(mén)，衛(wèi)生行政、藥檢部門(mén)等可以在自己的權(quán)限范圍內(nèi)對(duì)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中遇到的特殊問(wèn)題，在《政府采購(gòu)法》和《招標(biāo)投標(biāo)法》的框架內(nèi)做出進(jìn)一步具體的規(guī)定，但必須符合《招標(biāo)投標(biāo)法》的框架、原則和相關(guān)規(guī)定。

藥品集中采購(gòu)的評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法

　　評(píng)標(biāo)是整個(gè)招標(biāo)投標(biāo)活動(dòng)中必經(jīng)而且是非常重要的一個(gè)過(guò)程，它是整個(gè)招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)的核心環(huán)節(jié)。而評(píng)標(biāo)活動(dòng)的關(guān)鍵則是如何選取相關(guān)專(zhuān)家，確保評(píng)標(biāo)委員在不受外界干擾的情況下，按照既定的評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法，挑選最為合適的中標(biāo)候選人。

　　評(píng)標(biāo)專(zhuān)家及評(píng)標(biāo)委員會(huì)

　　評(píng)標(biāo)專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)從事相關(guān)領(lǐng)域工作滿八年并具有高級(jí)職稱(chēng)或者具有同等專(zhuān)業(yè)水平，由省或市（地）級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)建立藥品集中招標(biāo)采購(gòu)兩級(jí)專(zhuān)家?guī)?，在具體的采購(gòu)過(guò)程中，按照采購(gòu)項(xiàng)目的特點(diǎn)和工作需要分層隨機(jī)抽取9～25名單數(shù)專(zhuān)家組成專(zhuān)家評(píng)標(biāo)委員會(huì)，同時(shí)應(yīng)確保評(píng)標(biāo)委員會(huì)由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等方面專(zhuān)家組成，其中藥學(xué)專(zhuān)家占總數(shù)的比例不應(yīng)低于二分之一。

　　評(píng)標(biāo)委員會(huì)成員一般應(yīng)在開(kāi)標(biāo)后確定，從抽取專(zhuān)家到開(kāi)始評(píng)標(biāo)的時(shí)間一般不得超過(guò)24小時(shí)，且委員會(huì)成員名單在中標(biāo)結(jié)果確定前應(yīng)當(dāng)保密。評(píng)標(biāo)委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)按照招標(biāo)文件確定的評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法評(píng)標(biāo)，確定中標(biāo)候選品種或者中標(biāo)品種，按照要求編制、提交書(shū)面評(píng)標(biāo)報(bào)告，并對(duì)評(píng)標(biāo)結(jié)果承擔(dān)個(gè)人責(zé)任。評(píng)標(biāo)委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)遵循利害關(guān)系回避原則及其他相應(yīng)的保密原則，不得有舞弊和其他違法、違規(guī)行為。

　　評(píng)標(biāo)委員會(huì)經(jīng)評(píng)審，認(rèn)為所有投標(biāo)都不符合招標(biāo)文件要求的，可以否決所有投標(biāo)。

　　評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法

　　招標(biāo)人必須在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)和集中議價(jià)采購(gòu)文件范本(試行)》規(guī)定的范圍內(nèi)選擇并確定評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法，在招標(biāo)公告中明確且不得更改，選擇確定評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)在滿足招標(biāo)人臨床用藥需要、充分考慮各級(jí)招標(biāo)人的用藥差異的同時(shí)，還要滿足不同人群的用藥需求。

　　評(píng)標(biāo)方法包括定量評(píng)價(jià)、定性評(píng)價(jià)以及包含兩者的綜合評(píng)價(jià)，招標(biāo)人確定評(píng)標(biāo)方法時(shí)，應(yīng)以綜合評(píng)價(jià)為主。在評(píng)標(biāo)的過(guò)程中將通用名相同的投標(biāo)品種按專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)的專(zhuān)利藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、GMP認(rèn)證藥品和非GMP認(rèn)證藥品分類(lèi)進(jìn)行評(píng)審和比較，通過(guò)定量評(píng)價(jià)，將不同品種依據(jù)得分的多少選擇3～5個(gè)入圍品種，通過(guò)定性評(píng)價(jià)，確定得票排名第一的為中標(biāo)候選品種。同時(shí)，無(wú)論采用哪種評(píng)標(biāo)方式，都應(yīng)當(dāng)貫徹質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則。

　藥品集中采購(gòu)的監(jiān)督檢查

　　藥品集中招標(biāo)采購(gòu)是由政府推進(jìn)的，其最重要的政策訴求是維護(hù)社會(huì)公正，打破長(zhǎng)期由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)共同維系的藥品流通利益共同體，通過(guò)集中招標(biāo)采購(gòu)這種制度設(shè)計(jì)帶來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥流通企業(yè)無(wú)法繼續(xù)在藥品的流通過(guò)程中實(shí)現(xiàn)巨額利益。

　　因此，為了防止新的利益共謀，維護(hù)體制的有效運(yùn)行，加強(qiáng)對(duì)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的有效監(jiān)管，成為藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中必然和重要的部分。

　　根據(jù)規(guī)定，對(duì)于藥品集中招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的監(jiān)管主要由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部進(jìn)行，采用對(duì)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定和定期資格復(fù)審的方式。實(shí)際操作時(shí)，由省級(jí)行政部門(mén)進(jìn)行具體操作，報(bào)上級(jí)部門(mén)備案。

　　而對(duì)于藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)整個(gè)過(guò)程的監(jiān)督管理，在中央層面上則是由國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦、衛(wèi)生部、國(guó)家工商局、國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局等幾個(gè)部委建立聯(lián)合監(jiān)督工作機(jī)制，協(xié)調(diào)各職能部門(mén)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)確立的權(quán)限，對(duì)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的全過(guò)程依法進(jìn)行監(jiān)督，受理當(dāng)事人的投訴，糾正和查處藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中的各種違法違紀(jì)行為。