案例回放■■■
3月2日，某市集采機構就某醫(yī)療機構堿性瓊脂培養(yǎng)基項目以競爭性談判方式實施政府采購。評審時，因參與投標的3家供應商均未提供所投產品的醫(yī)療器械產品注冊證，不符合競爭性談判文件的實質性資格要求，談判小組宣布項目廢標。3月12日，該醫(yī)療機構委托集采機構重新組織該項目的采購活動，同時書面說明其已咨詢過生產堿性瓊脂培養(yǎng)基的國內廠家，尚無企業(yè)具備該產品的國家食品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，故要求集采機構在競爭性談判文件中取消醫(yī)療器械產品注冊證的實質性資格要求。
針對這一問題，集采機構工作人員起初堅持認為，根據《關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]229號）第十二條規(guī)定，本次采購的堿性瓊脂培養(yǎng)基屬于第一類產品（微生物培養(yǎng)基、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等），必須具備醫(yī)療器械注冊證。隨后，集采機構工作人員與采購人進行了充分溝通，認真研究了229號文件，并咨詢了市藥監(jiān)局相關負責人，最終確認，本次采購的堿性瓊脂培養(yǎng)基主要用于外環(huán)境水、食品、人糞便標本中霍亂弧菌的篩查，而非用于臨床病例診斷，可以不申請醫(yī)療器械產品注冊證。
案例點評■■■
通過對上述案例的思考，筆者認為，在編制采購文件時需注意三方面問題：一是采購人應當完整闡述采購產品的具體用途，二是項目經辦人應全面了解采購產品相關政策法規(guī)，三是應注重培養(yǎng)項目經辦人從項目具體情況中發(fā)現問題的能力。筆者從以下方面進行分析。
采購人應注重采購需求的完整性和嚴謹性。政府采購活動應當遵循“先確立明確需求、后競爭報價”的市場交易規(guī)則。這里提到的“明確需求”包含了采購需求的完整性和嚴謹性。完整、明確、嚴謹的采購需求，一方面有利于項目經辦人和評審專家了解項目背景，設定科學合理的資質要求和評分標準，提高采購活動的科學性；另一方面，也有利于供應商充分了解產品用途，選擇最佳的產品來投標，實現物有所值。因此，采購人在提出具體采購需求時，應當結合實際情況，詳細說明采購產品的具體用途。
以本項目為例，采購人應在提出項目需求時注明，本次采購的堿性瓊脂培養(yǎng)基主要用于外環(huán)境水、食品、人糞便標本中霍亂弧菌的篩查，而不是臨床病例診斷使用，無須出具病例臨床診斷報告。如此一來，項目經辦人、評審專家和供應商就會明白，按照229號文件關于“僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明‘僅供研究、不用于臨床診斷’的字樣”的規(guī)定，該項目可以不需要醫(yī)療器械注冊證。
項目經辦人應注重采購文件的合法性。《政府采購法實施條例》明確規(guī)定，“采購需求應當符合法律法規(guī)以及政府采購政策規(guī)定的技術、服務、安全等要求?！边@對項目經辦人提出了更高要求：一是項目經辦人要全面了解涉及采購產品的相關政策法規(guī)，注意例外情況。比如，本項目中，項目經辦人僅僅根據229號文第十二條的規(guī)定，便認定本次采購的堿性瓊脂培養(yǎng)基屬于第一類產品（微生物培養(yǎng)基、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等），而未注意到其第十五條規(guī)定“僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊”的例外情況。二是要警惕經驗主義，注意涉及采購產品的最新政策法規(guī)。比如，本項目中，制定采購文件時，項目經辦人依據以往掌握的經驗，即“在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用”，錯誤地認定本次采購的堿性瓊脂培養(yǎng)基必須具備醫(yī)療器械產品注冊證，而未考慮到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已廢止、相關規(guī)定也已廢止的現實情況。三是項目經辦人要主動咨詢采購產品的行業(yè)主管部門，準確解讀政策法規(guī)。就本項目而言，本次采購的堿性瓊脂培養(yǎng)基是按照衛(wèi)生部要求開展霍亂監(jiān)測所需，主要用于外環(huán)境水、食品、人糞便標本中霍亂弧菌的篩查，而不是臨床病例診斷使用，因此無法出具病例臨床診斷報告。市藥監(jiān)局有關負責人解釋，這種情況下采購的堿性瓊脂培養(yǎng)基，符合229號文關于“僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明‘僅供研究、不用于臨床診斷’的字樣”的規(guī)定，因此可以不要求醫(yī)療器械產品注冊證。
集采機構應注重培養(yǎng)工作人員的專業(yè)性和敏感性。采購文件編制質量是衡量代理機構專業(yè)化能力、服務質量的關鍵要素?！墩少彿▽嵤l例》第十三條要求，采購代理機構應當提高確定采購需求，編制招標文件、談判文件、詢價通知書，擬訂合同文本和優(yōu)化采購程序的專業(yè)化服務水平。但就目前情況而言，實際操作中，集采機構仍然更多地將注意力集中在程序代理和采購權的行使上，缺乏采購需求研究和專業(yè)化發(fā)展的動力。這種現象反映到具體的項目經辦人身上，就是項目經辦人缺乏專業(yè)能力和發(fā)現問題的能力。
以本項目為例，第一次組織采購活動時，參與投標的供應商均未出具醫(yī)療器械注冊證，項目經辦人沒有注意到這一現象，可能是由于采購文件存在缺陷，項目經辦人未深究原因，也沒有向有關專家、供應商和行業(yè)主管部門咨詢，沒有詳細了解實際情況。按照國務院《關于進一步加強政府采購管理工作的意見》（國辦發(fā)［2009］35號）的有關規(guī)定，政府采購代理機構必須走專業(yè)化道路，加強對貨物和服務需求標準及招標文件的研究，逐步規(guī)劃政府采購從業(yè)人員的職業(yè)化發(fā)展方向，必要時可以根據從業(yè)人員特點確定重點代理領域，提高細分領域代理的專業(yè)化水平，真正做大做強。這也是集采機構每位工作人員都應深入思考的問題。
法規(guī)連接■■■
《政府采購法實施條例》第十五條
《關于進一步加強政府采購管理工作的意見》（國辦發(fā)［2009］35號）
《關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]229號）第十二條、第十五條
（作者：王永鋒 單位：天津市政府采購中心）
來源：中國政府采購報
