做好技術標的評審和規(guī)范
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發(fā)布日期：2011年01月19日
判定技術指標應答的真假
醫(yī)療器械技術指標在評標賦分中的比例通常在40%左右，足見其重要性。投標者在技術指標的應答上也很用心。而技術指標應答的真假也常常是引發(fā)質疑和投訴的熱點。
判定技術指標應答是真是假，以什么為依據？
應該是《醫(yī)療器械注冊證》。《注冊證》附件頁有“產品性能結構及組成”一欄，由國家監(jiān)管部門填寫。毫無疑義，這本應該就是依據。
遺憾的是，監(jiān)管部門填寫得太簡單。有的只有“組成”，沒有“性能”，有時候，就是一行大約二十幾個字。在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類產品和進口產品的《注冊證》中，這個欄目填寫得還好一些，還能找到可供評委們參考的技術指標，可惜還是少了點。
無奈，招標時只好再要求廠商提供產品注冊的《檢驗報告》，以便找到核準其技術指標的依據。
請看《檢驗報告》中的兩個欄目：一是依據產品標準（國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準，下同）規(guī)定的“技術要求”，二是“檢測結果”。投標者在對技術指標作出應答時，應該依據其中哪一個呢？評委們又應該依據哪一個呢？
應該明確，“技術要求”是“每件產品”都必須達到的要求（必然的），而“檢測結果”僅僅是數(shù)量有限的“送檢樣品”實測所達到的水準（偶然的）。顯然，技術指標的應答依據應該是產品標準所規(guī)定的“技術要求”，而不是“檢測結果”，這一點不能含糊。
有的投標者把“檢測結果”優(yōu)于或符合招標要求的某項結果填寫在應答欄，聲稱“優(yōu)于”或“符合”，而“技術要求”的對應項并不優(yōu)于或并不符合招標要求，這樣做顯然是不正確的。
現(xiàn)在這一點應該是講清楚了，如果投標者依舊把“檢測結果”填寫在應答欄，聲稱“優(yōu)于”或“符合”招標要求，應該認為這不是誠實的態(tài)度。
彩頁上的指標不宜作為依據
彩頁即產品宣傳彩頁，屬于醫(yī)療器械廣告的范疇。它圖文并茂，有器械的外觀結構，有圖例圖表，還有主要技術指標，利于用戶直觀快速地了解產品。
正因為如此，有的招標項目要求提供彩頁。借助彩頁，評委們看到了“樣品”，在審評技術指標應答時，有些評委也習慣于以彩頁上的技術指標作為依據。
然而，彩頁近幾年在悄悄變化。
一種情況是，原有的技術指標消失了，代之以優(yōu)美的抒情文字，空洞有物（圖），可與售樓廣告媲美。這樣的情況多見于知名的進口設備。
另一種情況是，有的彩頁上的技術指標“升級”了。如果仔細和《醫(yī)療器械注冊證》或產品標準對照，發(fā)現(xiàn)并不完全一致，彩頁上的指標“優(yōu)化”了。
請注意，如果真是產品指標升級優(yōu)化，只要涉及改變產品性能和預期用途，那就一定要體現(xiàn)在產品標準上，要正式修改原有標準，要在監(jiān)管部門重新注冊，《注冊證》上也應該體現(xiàn)出來。否則就是不合法規(guī)的。
彩頁可以作為參考，但因為彩頁上的信息變動比較隨意（彩頁有聲明：僅供參考，如有變更，恕不另行通知），監(jiān)管的難度比較大，你沒有搞清楚其內容是否經過監(jiān)管部門的審批和備案，就不應以彩頁上的技術指標作為依據。
應該到哪里去尋找技術指標的可靠依據呢？
除了《醫(yī)療器械注冊證》和《檢驗報告》，還可以查看產品標準，或者產品使用說明書，這些應該也是可靠的依據。
醫(yī)療器械國際招標不要求彩頁，常常要求制造商提供產品的技術白皮書（Data Sheet），技術白皮書所提供的信息應該是核準技術指標的可靠依據。但對于出示技術白皮書（包括產品標準），制造商常常有顧慮，怕“泄密”。招標中介機構在操作上要注意保密的紀律和技巧。
但這并不是說，產品標準、產品使用說明書或技術白皮書里可以找到招標所要求的全部技術指標的依據，有的技術指標可能源于設計、工藝或其他過程，制造商出于保密的緣故，不會拿出來。從這個角度說，招標所要求的技術指標并不保證都能看到依據。
技術指標篩選的三個原則
現(xiàn)在的招標文件對技術指標的要求越來越多，不分主次，全面細致。
但是，編這些文件時有沒有想過：哪些指標對衡量設備性能是重要的，哪些是次要的？哪些指標是可以或者易于驗證的？哪些指標的應答其真假有據可查？如果對此心中無數(shù)，不經篩選提出過多技術要求，對評審的過程以及驗收的過程，都會造成操作上的困難。
另一方面，那些不易驗證和無據可查（或有據難查）的技術指標可能正好為無良廠商提供了作假的空間。
招標文件對技術指標的篩選，建議參考如下三個原則：一要突出核心技術指標，二要有據可查，三要易于驗證。
“易于驗證”，即不需要或者只需要簡單的檢測設備就可以驗證。這一點在查看樣品和驗收設備時，都特別重要和實用。
“核心技術指標”是指最能體現(xiàn)設備技術含量的主要指標。它應該包含工程技術性指標和臨床實用性指標。這些指標目錄的選擇應該以國家標準、行業(yè)標準、國際標準為參照，由專家分清主次，逐項篩選。指標目錄的數(shù)量因設備的技術含量不同而有差別，但一定要少而精。
說到“有據可查”，廠商的資料（產品標準、技術白皮書、檢驗報告、產品使用說明書等）、第三方出具的證書或報告都可以作為依據。而目前最主要的依據仍然是監(jiān)管部門出具的《醫(yī)療器械注冊證》，但現(xiàn)有的《注冊證》提供的信息量遠遠不能滿足要求。
建議有關部門規(guī)范和細化《注冊證》的填寫，特別是細化附件頁“產品性能結構及組成”的技術性描述，讓招標采購單位和用戶所關注的核心指標基本都能羅列其中。這樣注重細節(jié)的科學監(jiān)管才能體現(xiàn)服務型政府的水準。這對規(guī)范市場有利，對招標投標有利。
我們也看到，有的投標廠家為了應對招標的要求，不得不應急把產品送去“委托檢驗”，專門針對招標要求的技術指標出《檢驗報告》。招標的技術指標目錄無規(guī)范，不穩(wěn)定，比較隨意，廠家常?；ㄥX“應急”！如果我們能事先篩選和規(guī)范好核心技術指標目錄（詳見下文），在此基礎上，又有監(jiān)管部門按規(guī)范把這些指標逐條填寫在《注冊證》的相關欄目上，廠家就可以少花許多冤枉錢。
規(guī)范技術指標編寫的建議
現(xiàn)在一些標書的技術指標編寫沒有規(guī)范，不分主次，能寫的全寫上，羅列幾十條甚至數(shù)百條。出現(xiàn)這種情況的可能有兩種主要原因：不知道怎么寫標書，找來一家公司的產品宣傳資料，全盤照抄；或者就看中了某家某種產品，把它的技術指標拿來用就是了。
曾有醫(yī)院院長問：“我們就看上了這個品牌的這款設備，能不能（通過編寫標書）保證招標就招上這款設備？”
筆者答：“招標法規(guī)的設計本意就是限制單一指向性的購買行為，只要進入了招標程序，就不允許有歧視性、排他性指標，所以沒法保證?！?
有這種想法的人不在少數(shù)，招標是無奈的，只不過是為了一個程序上的合法。
為了改變這種現(xiàn)狀，建議先從規(guī)范技術指標的編寫做起，逐漸完善。
來源： 政府采購信息報
醫(yī)療器械技術指標在評標賦分中的比例通常在40%左右，足見其重要性。投標者在技術指標的應答上也很用心。而技術指標應答的真假也常常是引發(fā)質疑和投訴的熱點。
判定技術指標應答是真是假，以什么為依據？
應該是《醫(yī)療器械注冊證》。《注冊證》附件頁有“產品性能結構及組成”一欄，由國家監(jiān)管部門填寫。毫無疑義，這本應該就是依據。
遺憾的是，監(jiān)管部門填寫得太簡單。有的只有“組成”，沒有“性能”，有時候，就是一行大約二十幾個字。在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類產品和進口產品的《注冊證》中，這個欄目填寫得還好一些，還能找到可供評委們參考的技術指標，可惜還是少了點。
無奈，招標時只好再要求廠商提供產品注冊的《檢驗報告》，以便找到核準其技術指標的依據。
請看《檢驗報告》中的兩個欄目：一是依據產品標準（國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準，下同）規(guī)定的“技術要求”，二是“檢測結果”。投標者在對技術指標作出應答時，應該依據其中哪一個呢？評委們又應該依據哪一個呢？
應該明確，“技術要求”是“每件產品”都必須達到的要求（必然的），而“檢測結果”僅僅是數(shù)量有限的“送檢樣品”實測所達到的水準（偶然的）。顯然，技術指標的應答依據應該是產品標準所規(guī)定的“技術要求”，而不是“檢測結果”，這一點不能含糊。
有的投標者把“檢測結果”優(yōu)于或符合招標要求的某項結果填寫在應答欄，聲稱“優(yōu)于”或“符合”，而“技術要求”的對應項并不優(yōu)于或并不符合招標要求，這樣做顯然是不正確的。
現(xiàn)在這一點應該是講清楚了，如果投標者依舊把“檢測結果”填寫在應答欄，聲稱“優(yōu)于”或“符合”招標要求，應該認為這不是誠實的態(tài)度。
彩頁上的指標不宜作為依據
彩頁即產品宣傳彩頁，屬于醫(yī)療器械廣告的范疇。它圖文并茂，有器械的外觀結構，有圖例圖表，還有主要技術指標，利于用戶直觀快速地了解產品。
正因為如此，有的招標項目要求提供彩頁。借助彩頁，評委們看到了“樣品”，在審評技術指標應答時，有些評委也習慣于以彩頁上的技術指標作為依據。
然而，彩頁近幾年在悄悄變化。
一種情況是，原有的技術指標消失了，代之以優(yōu)美的抒情文字，空洞有物（圖），可與售樓廣告媲美。這樣的情況多見于知名的進口設備。
另一種情況是，有的彩頁上的技術指標“升級”了。如果仔細和《醫(yī)療器械注冊證》或產品標準對照，發(fā)現(xiàn)并不完全一致，彩頁上的指標“優(yōu)化”了。
請注意，如果真是產品指標升級優(yōu)化，只要涉及改變產品性能和預期用途，那就一定要體現(xiàn)在產品標準上，要正式修改原有標準，要在監(jiān)管部門重新注冊，《注冊證》上也應該體現(xiàn)出來。否則就是不合法規(guī)的。
彩頁可以作為參考，但因為彩頁上的信息變動比較隨意（彩頁有聲明：僅供參考，如有變更，恕不另行通知），監(jiān)管的難度比較大，你沒有搞清楚其內容是否經過監(jiān)管部門的審批和備案，就不應以彩頁上的技術指標作為依據。
應該到哪里去尋找技術指標的可靠依據呢？
除了《醫(yī)療器械注冊證》和《檢驗報告》，還可以查看產品標準，或者產品使用說明書，這些應該也是可靠的依據。
醫(yī)療器械國際招標不要求彩頁，常常要求制造商提供產品的技術白皮書（Data Sheet），技術白皮書所提供的信息應該是核準技術指標的可靠依據。但對于出示技術白皮書（包括產品標準），制造商常常有顧慮，怕“泄密”。招標中介機構在操作上要注意保密的紀律和技巧。
但這并不是說，產品標準、產品使用說明書或技術白皮書里可以找到招標所要求的全部技術指標的依據，有的技術指標可能源于設計、工藝或其他過程，制造商出于保密的緣故，不會拿出來。從這個角度說，招標所要求的技術指標并不保證都能看到依據。
技術指標篩選的三個原則
現(xiàn)在的招標文件對技術指標的要求越來越多，不分主次，全面細致。
但是，編這些文件時有沒有想過：哪些指標對衡量設備性能是重要的，哪些是次要的？哪些指標是可以或者易于驗證的？哪些指標的應答其真假有據可查？如果對此心中無數(shù)，不經篩選提出過多技術要求，對評審的過程以及驗收的過程，都會造成操作上的困難。
另一方面，那些不易驗證和無據可查（或有據難查）的技術指標可能正好為無良廠商提供了作假的空間。
招標文件對技術指標的篩選，建議參考如下三個原則：一要突出核心技術指標，二要有據可查，三要易于驗證。
“易于驗證”，即不需要或者只需要簡單的檢測設備就可以驗證。這一點在查看樣品和驗收設備時，都特別重要和實用。
“核心技術指標”是指最能體現(xiàn)設備技術含量的主要指標。它應該包含工程技術性指標和臨床實用性指標。這些指標目錄的選擇應該以國家標準、行業(yè)標準、國際標準為參照，由專家分清主次，逐項篩選。指標目錄的數(shù)量因設備的技術含量不同而有差別，但一定要少而精。
說到“有據可查”，廠商的資料（產品標準、技術白皮書、檢驗報告、產品使用說明書等）、第三方出具的證書或報告都可以作為依據。而目前最主要的依據仍然是監(jiān)管部門出具的《醫(yī)療器械注冊證》，但現(xiàn)有的《注冊證》提供的信息量遠遠不能滿足要求。
建議有關部門規(guī)范和細化《注冊證》的填寫，特別是細化附件頁“產品性能結構及組成”的技術性描述，讓招標采購單位和用戶所關注的核心指標基本都能羅列其中。這樣注重細節(jié)的科學監(jiān)管才能體現(xiàn)服務型政府的水準。這對規(guī)范市場有利，對招標投標有利。
我們也看到，有的投標廠家為了應對招標的要求，不得不應急把產品送去“委托檢驗”，專門針對招標要求的技術指標出《檢驗報告》。招標的技術指標目錄無規(guī)范，不穩(wěn)定，比較隨意，廠家常?；ㄥX“應急”！如果我們能事先篩選和規(guī)范好核心技術指標目錄（詳見下文），在此基礎上，又有監(jiān)管部門按規(guī)范把這些指標逐條填寫在《注冊證》的相關欄目上，廠家就可以少花許多冤枉錢。
規(guī)范技術指標編寫的建議
現(xiàn)在一些標書的技術指標編寫沒有規(guī)范，不分主次，能寫的全寫上，羅列幾十條甚至數(shù)百條。出現(xiàn)這種情況的可能有兩種主要原因：不知道怎么寫標書，找來一家公司的產品宣傳資料，全盤照抄；或者就看中了某家某種產品，把它的技術指標拿來用就是了。
曾有醫(yī)院院長問：“我們就看上了這個品牌的這款設備，能不能（通過編寫標書）保證招標就招上這款設備？”
筆者答：“招標法規(guī)的設計本意就是限制單一指向性的購買行為，只要進入了招標程序，就不允許有歧視性、排他性指標，所以沒法保證?！?
有這種想法的人不在少數(shù)，招標是無奈的，只不過是為了一個程序上的合法。
為了改變這種現(xiàn)狀，建議先從規(guī)范技術指標的編寫做起，逐漸完善。
來源： 政府采購信息報
