醫(yī)療器械采購不接受資質(zhì)證書過期產(chǎn)品投標
http://www.zhuyuchen.cn
發(fā)布日期:2012年05月15日
案例回放
“沒錯,A公司的產(chǎn)品注冊證的確過期了,但他們所投的產(chǎn)品是在注冊證過期之前生產(chǎn)的,是可以在中國境內(nèi)合法銷售的?!薄潦胁少彺頇C構(gòu)在一醫(yī)療器械項目采購結(jié)束后,遭到供應商H公司質(zhì)疑時作出了這樣的質(zhì)疑答復。對采購代理機構(gòu)的質(zhì)疑答復不滿,H公司向當?shù)刎斦块T提起了投訴。
H公司在投訴中稱,該項目的招標文件要求“投標人必須提供所投產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》”。而投標人A公司投標文件中提供的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》已經(jīng)過期,屬于無效的資質(zhì)證明文件,因此,該公司不是合格的投標人,不應成為此次采購的中標人。
當?shù)刎斦块T審理投訴后認為,招標文件要求的“投標人必須提供所投產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》”屬于實質(zhì)性條款,如果不滿足此項要求,在評審時應當被判作無效投標。A公司所投產(chǎn)品的注冊證已于去年第一季度過期,至財政部門受理投訴時也未能辦理新證書,其雖然提供了所投產(chǎn)品相關(guān)組成部件的進口報關(guān)單,但卻不能提供證據(jù)證明其所投產(chǎn)品是在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的。而根據(jù)2000年4月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的第二條規(guī)定:“在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應按本辦法的規(guī)定申報注冊,未經(jīng)核準注冊的醫(yī)療器械,不得銷售使用?!币虼?,當?shù)刎斦块T最終認定:A公司中標無效,該項目重新公開招標。
專家點評
在此起投訴中,當?shù)刎斦块T在受理投訴時援引的制度規(guī)章是錯誤的,因為根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)第五十六條的規(guī)定,本辦法自公布之日起施行,國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。財政部門受理投訴時,應該依據(jù)新的有關(guān)規(guī)定對采購活動的合法性進行認定,而不是依據(jù)一個已經(jīng)廢止的文件規(guī)定來作出判決。
根據(jù)2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)第二條的規(guī)定,在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊,未獲準注冊的醫(yī)療器械,不得銷售、使用。此辦法第三十三條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿,需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的,生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi),申請到期重新注冊?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條也規(guī)定:“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi),申請重新注冊?!?nbsp;A公司所投產(chǎn)品的注冊證既然已經(jīng)過期,就應重新申請注冊。
在此次采購中,A公司雖然提供了所投產(chǎn)品相關(guān)組成部件的進口報關(guān)單,但卻不能提供證據(jù)證明其所投產(chǎn)品是在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的,我國醫(yī)療器械銷售采用強制許可制度,不能提供權(quán)威機構(gòu)證明材料的,應當視為無證銷售。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條的規(guī)定,違反本辦法第三十三條的規(guī)定,未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條和第三十九條的規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。因此,A公司不僅中標無效,還應受到相應的處罰。
此外,記者提醒,在政府采購活動中,不少醫(yī)療器械是采購進口產(chǎn)品的,采購代理機構(gòu)在組織的過程中,一定要注意注冊證是否過期。因為之前出現(xiàn)過不少企業(yè)注冊證過期了,還繼續(xù)以相關(guān)產(chǎn)品投標的現(xiàn)象。因此,采購代理機構(gòu)應當在該環(huán)節(jié)為采購人采購相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品把好關(guān)。
法規(guī)鏈接
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊,未獲準注冊的醫(yī)療器械,不得銷售、使用。
第三十三條 醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿,需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的,生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi),申請到期重新注冊。逾期辦理的,重新注冊時應當對產(chǎn)品進行注冊檢測。
第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定,未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械,或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的,或者產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。
第五十六條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi),申請重新注冊。
連續(xù)停產(chǎn)2年以上的,產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。
來源: 政府采購信息報
“沒錯,A公司的產(chǎn)品注冊證的確過期了,但他們所投的產(chǎn)品是在注冊證過期之前生產(chǎn)的,是可以在中國境內(nèi)合法銷售的?!薄潦胁少彺頇C構(gòu)在一醫(yī)療器械項目采購結(jié)束后,遭到供應商H公司質(zhì)疑時作出了這樣的質(zhì)疑答復。對采購代理機構(gòu)的質(zhì)疑答復不滿,H公司向當?shù)刎斦块T提起了投訴。
H公司在投訴中稱,該項目的招標文件要求“投標人必須提供所投產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》”。而投標人A公司投標文件中提供的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》已經(jīng)過期,屬于無效的資質(zhì)證明文件,因此,該公司不是合格的投標人,不應成為此次采購的中標人。
當?shù)刎斦块T審理投訴后認為,招標文件要求的“投標人必須提供所投產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》”屬于實質(zhì)性條款,如果不滿足此項要求,在評審時應當被判作無效投標。A公司所投產(chǎn)品的注冊證已于去年第一季度過期,至財政部門受理投訴時也未能辦理新證書,其雖然提供了所投產(chǎn)品相關(guān)組成部件的進口報關(guān)單,但卻不能提供證據(jù)證明其所投產(chǎn)品是在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的。而根據(jù)2000年4月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的第二條規(guī)定:“在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應按本辦法的規(guī)定申報注冊,未經(jīng)核準注冊的醫(yī)療器械,不得銷售使用?!币虼?,當?shù)刎斦块T最終認定:A公司中標無效,該項目重新公開招標。
專家點評
在此起投訴中,當?shù)刎斦块T在受理投訴時援引的制度規(guī)章是錯誤的,因為根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)第五十六條的規(guī)定,本辦法自公布之日起施行,國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。財政部門受理投訴時,應該依據(jù)新的有關(guān)規(guī)定對采購活動的合法性進行認定,而不是依據(jù)一個已經(jīng)廢止的文件規(guī)定來作出判決。
根據(jù)2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)第二條的規(guī)定,在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊,未獲準注冊的醫(yī)療器械,不得銷售、使用。此辦法第三十三條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿,需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的,生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi),申請到期重新注冊?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條也規(guī)定:“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi),申請重新注冊?!?nbsp;A公司所投產(chǎn)品的注冊證既然已經(jīng)過期,就應重新申請注冊。
在此次采購中,A公司雖然提供了所投產(chǎn)品相關(guān)組成部件的進口報關(guān)單,但卻不能提供證據(jù)證明其所投產(chǎn)品是在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的,我國醫(yī)療器械銷售采用強制許可制度,不能提供權(quán)威機構(gòu)證明材料的,應當視為無證銷售。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條的規(guī)定,違反本辦法第三十三條的規(guī)定,未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條和第三十九條的規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。因此,A公司不僅中標無效,還應受到相應的處罰。
此外,記者提醒,在政府采購活動中,不少醫(yī)療器械是采購進口產(chǎn)品的,采購代理機構(gòu)在組織的過程中,一定要注意注冊證是否過期。因為之前出現(xiàn)過不少企業(yè)注冊證過期了,還繼續(xù)以相關(guān)產(chǎn)品投標的現(xiàn)象。因此,采購代理機構(gòu)應當在該環(huán)節(jié)為采購人采購相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品把好關(guān)。
法規(guī)鏈接
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊,未獲準注冊的醫(yī)療器械,不得銷售、使用。
第三十三條 醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿,需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的,生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi),申請到期重新注冊。逾期辦理的,重新注冊時應當對產(chǎn)品進行注冊檢測。
第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定,未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械,或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的,或者產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。
第五十六條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi),申請重新注冊。
連續(xù)停產(chǎn)2年以上的,產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。
來源: 政府采購信息報