衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的通知
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發(fā)布日期：2009年11月30日
項(xiàng)目名稱：
衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的通知
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所屬地區(qū)：-
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所屬行業(yè)：-
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截止時(shí)間：2011-09-10
衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的通知
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理，規(guī)范省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可行為，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，我部組織制定了《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，于2010年1月1日起施行?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可對(duì)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。
附件：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定
二○○九年十一月十六日
附件：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定
第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生許可證）。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。
第三條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。
第四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國(guó)家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核。
第五條 申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人（以下稱申請(qǐng)人）應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，提交以下材料并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：
?。ㄒ唬断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表。
（二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。
?。ㄈ┥a(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。
?。ㄋ模┥a(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖。
（五）生產(chǎn)工藝流程圖。
?。┥a(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。
?。ㄆ撸┵|(zhì)量保證體系文件。
?。ò耍M生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
?。ň牛┥a(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。
?。ㄊ┦〖?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求提供的其他材料。
申請(qǐng)材料按照附件1的要求和格式提供。
第六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接收申請(qǐng)材料時(shí)，向申請(qǐng)人出具行政許可申請(qǐng)材料接收憑證。
第七條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時(shí)限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關(guān)衛(wèi)生行政許可文書(shū)。
第八條 受理申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，及時(shí)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)按照本規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫(xiě)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)。
第九條 在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請(qǐng)人可書(shū)面要求撤回申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)經(jīng)審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料可以退回。
第十條 經(jīng)審查核實(shí)，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請(qǐng)材料符合本規(guī)定要求的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定；對(duì)不符合的，不予批準(zhǔn)，申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不予退回。
第十一條 衛(wèi)生行政許可程序結(jié)束后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)按照檔案管理要求，將申請(qǐng)人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書(shū)整理歸檔備查。
第十二條 衛(wèi)生許可證有效期為4年，衛(wèi)生許可證的證號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。
衛(wèi)生許可證載明單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別、有效期限、批準(zhǔn)日期、證號(hào)等。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門(mén)核準(zhǔn)的一致。衛(wèi)生許可證樣式見(jiàn)附件2。
衛(wèi)生許可證不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣(mài)、出租、出借。
第十三條 衛(wèi)生許可證上填寫(xiě)的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
?。ㄒ唬﹩挝幻Q、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門(mén)核準(zhǔn)的一致。
?。ǘ┥a(chǎn)方式填寫(xiě)生產(chǎn)、分裝。
?。ㄈ┥a(chǎn)項(xiàng)目填寫(xiě)衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。
?。ㄋ模┥a(chǎn)類(lèi)別按照附3《生產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄》填寫(xiě)，不得注明具體產(chǎn)品的名稱。
第十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個(gè)工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)?zhí)峤幌铝胁牧希?BR>
?。ㄒ唬断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請(qǐng)表。
?。ǘ┕ど虪I(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
?。ㄈ┥a(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。
?。ㄋ模┥a(chǎn)車(chē)間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖。
?。ㄎ澹┥a(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。
（六）檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明。
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)。
（八）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。
（九）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。
（十）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。
（十一）縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)（詳細(xì)列出近4年內(nèi)對(duì)該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）。
?。ㄊ┦〖?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求提交的其他材料。
第十五條 受理延續(xù)申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照第八條規(guī)定進(jìn)行審查核實(shí)，經(jīng)審查符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，換發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)。
有下列情形之一的，不予延續(xù)：
（一）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不再符合現(xiàn)行法定要求的。
?。ǘ┏霈F(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督意見(jiàn)進(jìn)行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的。
?。ㄈ┨峁┨摷俨牧系?。
第十六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在受理企業(yè)的延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第十七條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)不予受理延續(xù)申請(qǐng)或者不準(zhǔn)予延續(xù)的，衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，原許可無(wú)效。
第十八條 取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址路名路牌發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出變更申請(qǐng)，并提交下列材料：
?。ㄒ唬断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更申請(qǐng)表。
?。ǘ┕不蚬ど滩块T(mén)等出具的變更情況真實(shí)性的證明材料。
?。ㄈ断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。
第十九條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的內(nèi)容從事生產(chǎn)活動(dòng)，只限于在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)，不得擅自改變經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車(chē)間布局。取得衛(wèi)生許可證后，生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出變更申請(qǐng)，按照本規(guī)定第五條提交材料及《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第八條進(jìn)行審查核實(shí)。
生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車(chē)間布局發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提交新的生產(chǎn)工藝流程圖或生產(chǎn)車(chē)間布局圖等材料，經(jīng)審核符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的，將企業(yè)提交的材料歸入原檔案。
第二十條 變更或延續(xù)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予變更日期，在該日期后打印“變更”字樣，原有效期限不變。
第二十一條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或車(chē)間的，應(yīng)按照本規(guī)定第五條向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在對(duì)申請(qǐng)遷移廠址的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放新址的衛(wèi)生許可證時(shí)，應(yīng)注銷(xiāo)其原址的衛(wèi)生許可證。
第二十二條 已取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可注銷(xiāo)其衛(wèi)生許可證：
?。ㄒ唬┬l(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的。
（二）被工商行政管理部門(mén)注銷(xiāo)或者吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的。
（三）在衛(wèi)生許可證有效期限內(nèi)，企業(yè)提出注銷(xiāo)申請(qǐng)的。
?。ㄋ模┮婪☉?yīng)當(dāng)注銷(xiāo)衛(wèi)生許可證的其他情形。
第二十三條 遺失衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在省級(jí)以上公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上登報(bào)申明，然后向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)。補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，在該日期后打印“補(bǔ)發(fā)”字樣，原有效期限不變。
第二十四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立衛(wèi)生許可證信息管理制度，定期公告取得或者注銷(xiāo)衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單。
第二十五條 本規(guī)定中的分裝是指以大包裝產(chǎn)品為原料直接通過(guò)分裝加工方式生產(chǎn)定型包裝產(chǎn)品的行為。
第二十六條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條 本規(guī)定自2010年1月1日起施行。
附件：
1.申請(qǐng)材料要求及格式
2.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（樣式）
3.生產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄
附件1：
申請(qǐng)材料要求及格式
一、申請(qǐng)材料的形式審查要求
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字，申請(qǐng)表用鋼筆（水筆）填寫(xiě)或打印。
?。ǘ┥暾?qǐng)材料內(nèi)容完整、清楚，無(wú)涂改，申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)一致，無(wú)前后矛盾。
?。ㄈ┥暾?qǐng)材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。
?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。
?。ㄎ澹┥暾?qǐng)材料一份，每頁(yè)加蓋單位公章或蓋騎縫章。
（六）申請(qǐng)材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊(cè)。
二、申請(qǐng)材料標(biāo)準(zhǔn)格式
（一）生產(chǎn)設(shè)備清單。
××××單位生產(chǎn)設(shè)備清單
設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱 型號(hào)規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商
（二）檢驗(yàn)設(shè)備清單。
××××單位檢驗(yàn)設(shè)備清單
設(shè)備編號(hào) 設(shè)備、儀器名稱 型號(hào)規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商
?。ㄈM生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
××××單位產(chǎn)品目錄
序號(hào) 產(chǎn)品名稱 使用對(duì)象或范圍 劑型/型號(hào)
（四）質(zhì)量保證體系文件。
1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2.人員崗位責(zé)任制度。
3.生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度。
4.設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度。
5.衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度。
6.留樣制度。
7.物料采購(gòu)制度。
8.原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。
9.銷(xiāo)售登記制度。
10.產(chǎn)品投訴與處理制度。
11.不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。
三、檢測(cè)報(bào)告要求
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
1.生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境：
（1）有凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間：檢測(cè)凈化車(chē)間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車(chē)間空氣、工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。
（2）無(wú)凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間：檢測(cè)生產(chǎn)車(chē)間工作臺(tái)表面、車(chē)間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。
2.紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線對(duì)車(chē)間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。
3.消毒滅菌效果驗(yàn)證：自備消毒滅菌器對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。
4.生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無(wú)菌試驗(yàn)。
?。ǘ┫緞┥a(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
1.有凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間：檢測(cè)凈化車(chē)間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)。
2.紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線進(jìn)行車(chē)間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。
3.生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目。
四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料
?。ㄒ唬┐蟀b產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書(shū)。
?。ǘ┐蟀b產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書(shū)。
?。ㄈ┐蟀b產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
?。ㄋ模┐蟀b產(chǎn)品若為須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。
附件2：
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（樣式）
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證
?。ǎ┬l(wèi)消證字（）第號(hào)
單位名稱
法定代表人（負(fù)責(zé)人）
注冊(cè)地址
生產(chǎn)地址
生產(chǎn)方式
生產(chǎn)項(xiàng)目
生產(chǎn)類(lèi)別
有效期限 年 月 日至 年 月 日
注：本許可證只對(duì)許可批準(zhǔn)時(shí)的生產(chǎn)條件負(fù)責(zé)，不是對(duì)企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的許可，不代表對(duì)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的認(rèn)可。應(yīng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前30個(gè)工作日之前提出延續(xù)申請(qǐng)。
衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)（公章）
批準(zhǔn)日期 年 月 日
附件3：
生產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄
一、消毒劑
?。ㄒ唬┓蹌┫緞?。
（二）片劑消毒劑。
?。ㄈ╊w粒劑消毒劑。
?。ㄋ模┮后w消毒劑。
?。ㄎ澹﹪婌F劑消毒劑。
?。┠z消毒劑。
對(duì)于有凈化要求的，在相應(yīng)類(lèi)別后注明“（凈化）”。
二、消毒器械
（一）壓力蒸汽滅菌器。
（二）環(huán)氧乙烷滅菌器。
?。ㄈ┪於缇瘛?BR>
?。ㄋ模┑入x子體滅菌器。
?。ㄎ澹┏粞跸竟瘛?BR>
?。╇姛嵯竟?。
?。ㄆ撸╈o電空氣消毒機(jī)。
?。ò耍┳贤饩€殺菌燈。
?。ň牛┳贤饩€消毒器。
?。ㄊ┘兹┫酒?。
?。ㄊ唬┧嵝匝趸娢凰善?。
?。ㄊ┐温人徕c發(fā)生器。
?。ㄊ┒趸劝l(fā)生器。
?。ㄊ模┏粞醢l(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。
?。ㄊ澹┢渌南酒餍担ㄗ⒚飨緶缇蜃樱?。
?。ㄊ┯糜跍y(cè)定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。
?。ㄊ撸┯糜跍y(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。
?。ㄊ耍┯糜跍y(cè)定紫外線消毒效果的生物指示物。
?。ㄊ牛┯糜跍y(cè)定干熱滅菌效果的生物指示物。
?。ǘ┯糜跍y(cè)定甲醛滅菌效果的生物指示物。
?。ǘ唬┯糜跍y(cè)定電離輻射滅菌效果的生物指示物。
?。ǘ┯糜跍y(cè)定等離子體滅菌效果的生物指示物。
?。ǘ┯糜跍y(cè)定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽、BD試紙、BD包）。
?。ǘ模┯糜跍y(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽）。
?。ǘ澹┯糜跍y(cè)定紫外線消毒的化學(xué)指示物（輻照強(qiáng)度指示卡、消毒效果指示卡）。
?。ǘ┯糜跍y(cè)定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。
?。ǘ撸┯糜跍y(cè)定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物。
?。ǘ耍┯糜跍y(cè)定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。
?。ǘ牛┯糜跍y(cè)定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物。
?。ㄈ┯糜趬毫φ羝麥缇?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。
?。ㄈ唬┯糜诃h(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。
?。ㄈ┯糜诩兹缇?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。
（三十三）用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。
三、衛(wèi)生用品
?。ㄒ唬┬l(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊。
?。ǘ┬l(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。
?。ㄈ┠蜓?。
?。ㄋ模┠虿迹▔|、紙）。
?。ㄎ澹└裟驂|。
?。窠怼⑿l(wèi)生濕巾。
?。ㄆ撸┛梗ㄒ郑┚苿ㄋ▌⒃韯┏猓ㄗ⒚骶唧w劑型）。
?。ò耍╇[形眼鏡護(hù)理液。
（九）隱形眼鏡保存液。
?。ㄊ╇[形眼鏡清潔劑。
?。ㄊ唬┘埥恚垼?。
?。ㄊ┬l(wèi)生棉（棒、簽、球）。
?。ㄊ┗瘖y棉（紙、巾）。
?。ㄊ模┦郑ㄖ福┨住?BR>
?。ㄊ澹┘堎|(zhì)餐飲具。
對(duì)于有凈化要求的，在相應(yīng)類(lèi)別后注明“（凈化）”。
來(lái)源：中國(guó)法律信息網(wǎng)
